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创新药研发体系
合成主管（2人）
职责描述：
协助合成总监制定进度安排，设定项目节点；
文献调研，确定合成路线；
项目合成具体实施安排，发现并解决项目难点；
确定工艺优化方案；
执行工艺优化方案，根据进度及时调整工艺优化策略，有效推动项目向前进行；
确定杂质谱并合成杂质；
协助总监完成原料和产品质量标准设定；
制定并执行中试放大，得到预期的产品；
申报资料相关文件撰写及专利相关文件撰写。
任职要求：
硕士及以上学历，有机合成与药物化学相关专业；
硕士五年以上，博士两年以上相关经验，熟悉药物研发、申报程序；
具备有机合成、药物化学知识，熟悉实验室仪器操作规范；
熟练的实验室操作技能，文献查阅能力，图谱分析能力，一定的组织管理能力；
有项目申报经验者优先。
合成研究员（1*
人）
职责描述：
检索合成文献，选择和设计合成工艺路线；
实施有机合成实验，发现、分析和解决实验中的关键问题；
优化反应，放大实验规模并同工厂技术人员共同建立工业化生产工艺；
参与国内外产品申报资料的整理、撰写。
任职要求：
化学合成、制药、化工、药学等相关专业，本科及以上学历；
一年以上合成工作经验，具有原料仿制药经验或CRO工作经验者优先考虑；
有较好的有机合成实验操作能力，有机化学理论功底扎实，具有中试放大和工业生产工艺优化经验；
责任心强，有较强的学习能力和创新能力，有良好的沟通能力和团队合作精神；
熟悉掌握各种化学或医药数据库，了解化学原料药的相关法规要求。
制剂经理（1人）
职责描述：
参与新药项目的制剂研究工作；完成研究项目的实验方案撰写，对研究过程和阶段性结果进行审核，帮助下属协调、解决项目研究中出现问题，积极推动项目的顺利开展；
负责对项目进度进行跟进，并对项目开展的质量进行评估，并出具评估报告；
负责申报资料制剂部分的审核；负责审核部门内所有项目的申报材料，组织下属完成申报资料的撰写、校对；组织人员进行资料申报前的复核、评估等，并对所有研究结果的真实性负责；
负责制剂实验室的日常管理工作，并根据项目需求进行资源及人员的合理配置及合理利用；
负责制剂部门各种规章制度和工作流程的建立和不断优化。负责制剂部门内标准操作规程（SOP）的审核、仪器操作规程的审核、方法的确认等；
根据公司的年度目标和部门的年度目标，合理安排制剂部门的工作，确保目标的完成；
协助完成制剂生产放大的转移及积极协助解决转移过程中出现的问题。
任职要求：
药学相关专业，硕士以上学历，*
年以上制剂研究工作经验；
具备很强的制剂研发能力和很好的分析解决制剂技术难题的能力；
对注射剂、口服固体制剂、缓控释制剂等剂型的研发有着丰富的经验；
熟悉药物制剂研究法规和技术指导原则；
具有良好的人际交流能力，能够与客户和公司各部门进行良好沟通交流。
分析主管（*
人）
职责描述：
参与新药项目的分析及质量研究工作；完成研究项目的实验方案撰写，对研究过程和阶段性结果进行审核，帮助下属协调、解决项目研究中出现问题，积极推动项目的顺利开展；
负责对项目进度进行跟进，并对项目开展的质量进行评估，并出具评估报告；
负责申报资料分析部分的审核；负责审核部门内所有项目的申报材料，组织下属完成申报资料的撰写、校对；组织人员进行资料申报前的复核、评估等，并对所有研究结果的真实性负责；
负责制剂实验室的日常管理工作，并根据项目需求进行资源及人员的合理配置及合理利用；
负责分析部门各种规章制度和工作流程的建立和不断优化。负责分析部门内标准操作规程（SOP）的审核、仪器操作规程的审核、方法的确认等；
根据公司的年度目标和部门的年度目标，合理安排分析部门的工作，确保目标的完成；
协助完成原料药及制剂生产放大的转移及积极协助解决转移过程中出现的问题。
任职要求：
化学、药学等相关专业，具有在药物研发部门的相关工作经历：博士（2+ 年），硕士（*
+ 年），学士（*
+ 年）；
具备很强分析方法的原料药（小分子）及制剂的分析方法的开发、验证，及质量研究的能力；
熟悉药物分析研究法规和技术指导原则；
对GMP有良好的经历及理解；
具有良好的人际交流能力，能够与客户和公司各部门进行良好沟通交流。
分析研究员（7人）
职责描述：
配合合成部门工作，对已有检测方法的样品进行分析测试，对无检测方法的化合物进行分析测试方法的开发；
药品注册申报的质量研究设计及实验研究、样品稳定性研究、质量标准的建立；.
药品注册申报的申报资料撰写。
任职要求：
分析化学等相关专业，本科及以上学历；
熟悉国家药品注册申报法规和流程；
熟练使用HPLC和GC等多种化学分析仪器；
对化合物检测的方法开发有较强的能力；
有手性化合物检测开发经验者优先；
学习能力强，富有团队协作精神。
药理总监（1人）
职责描述：
全面负责公司新药的药效学评价和安全性初步评价；
按照CFDA、FDA、EMA等法规要求设计审核研究方案、整理实验报告，并对研究数据进行分析、评估；
负责公司非临床药理相关试验组织实施，并对试验质量负责；
保持与CRO公司和外部专家的良好沟通，协调本部门与公司其他部门工作；
从整体上分配部门资源，把握项目试验进度，确保项目在规定时间和预算内完成；
负责本部门相关管理工作，包括下属考核、相关SOP的制定、部门培训等。
任职要求：
拥有药理毒理学、生化药学或药物代谢动力学等相关专业硕士以上学历；
从事新药临床前药理、DMPK/毒理研究工作10年以上；
熟悉药物研发GLP以及非临床药理的研究法规和技术指导原则要求；
具有良好的人际交流能力，能够与客户和公司各部门进行良好沟通交流。
生物分析主管（1人）
职责描述：
根据药理主管的实验方案设计，实验安排，带领研究员开展项目生物分析相关实验研究，对实验过程进行监控，及时解决实验过程中遇到的问题，对实验结果进行综合分析和评价。根据公司项目的需要，开展HPLC，UPLC和LC-MS方法开发，预验证及验证，分析方法的转移，撰写SOP （GLP及非GLP），生物样品分析，代谢产物的发现和证实。
安排实验员对实验室日常卫生维护、实验仪器设备日常保养和维护、实验辅耗材的定期库存统计和采购、仪器设备的需求拟定。
参加项目例会，向领导汇报项目进展，参与讨论项目下一阶段的工作目标。
对新员工进行培训、对实验人员定期安排培训和考核；
完成上级交予的其他工作。
任职要求：
生物分析及其相关专业，硕士及以上学历；
具有*
年以上新药研发生物分析方面的实践经验，以及1年以上项目管理经验；
有丰富的定量分析和对未知代谢产物定性分析的研究经验；
有清晰的工作思路，具有较强的分析及解决问题的能力；
具备较强的组织协调能力和规范操作管理意识；
熟悉CFDA,FDA,ICH有关生物分析方面的法规。
药理研究助理（*
人）
职责描述：
在实验平台主管的带领下参与Caco-2、MDCK细胞和PAMPA吸收研究，血浆蛋白结合研究，以及血浆、肝肠S9代谢稳定性等一系列ADME研究；
在实验平台主管的带领下参与体内药代动力学研究，完成大鼠的给药、采血及样品前处理；
在实验平台主管的带领下参与生物分析研究，包括样品前处理，使用LC-MS/MS对生物样品进行分析等；
协助完成实验室及动物房的日常维护工作。
任职要求：
药学，生物或相关专业，本科；
了解药物吸收，分布，代谢，排泄（ADME）的过程，具备药理实验室基本技能；
具有动物或ADME操作经验者优先；
为人严谨细致，具有良好的团队合作精神。
项目经理（2人）
职责描述：
负责组建并有效管理研发项目组，审核项目研发方案、项目开发目标和计划；
负责根据项目开发目标拟定里程碑阶段项开发计划，做好各专业计划分解工作；
负责协调药化、合成、药理等各部门之间项目实施的协作，保障项目进度和质量；
负责协助解决项目实施过程中需要的人员、物料、仪器设备等相关资源；
负责研发项目部分申报资料的撰写：立题目的与依据等；
负责审核相关实验方案和试验报告，组织参与项目讨论；
负责定期组织项目例会，向公司管理层汇报项目进展；
负责组织召开项目讨论会，讨论项目实施中存在的技术难题、开发风险等；
负责组织实施项目评估会，撰写项目关键评估报告；
负责收集和审阅与项目相关的法规和最新文献信息等，为项目提供信息支持；
负责与其他PM之间进行项目沟通协作；
负责与CRO公司进行沟通谈判，选择CRO服务机构；
负责审核项目管理相关制度、流程、SOP和模板等；
参与对项目成员的考核评价；
参与项目技术档案的管理监督；
参与项目知识产权、注册申报、合规审查和立项评估等相关工作；
交办的其他工作。
任职要求：
药学、医学、生物学相关专业，硕士及以上学历；
*
年以上新药研发经验，*
年以上新药项目管理经验，至少1个新药项目申报经验；
了解新药研发药化、合成、制剂、质量研究、药理毒理评价以及临床等相关知识，熟练掌握新药研发流程及国内外新药研发相关法规和指导原则；
优秀的组织和沟通协调能力，以及文字和口头表达能力；优秀的计划管理和执行能力；优秀的学习和文献检索、解读能力；
熟练的英语阅读和书写能力，熟练使用project等office相关软件。
医学信息经理(1人)
职责描述：
负责创新药物临床试验方案的撰写、审核；
负责与CRO公司合作，对新药临床试验进展及质量进行把控；
负责跟进公司在研项目相关临床研究进展，为PM进行项目管理，提供医学信息支持；
负责与临床专家对接，咨询药物研发相关临床问题；
参与新药项目立项调研；
负责从临床角度对公司拟立项项目进行评估；
参与公司拟引进或合作项目的信息调研与评估；
负责公司临床预实验的管理；
其它事宜。
任职要求：
临床医学或临床药学相关专业硕士以上学历，具有丰富的临床相关专业知识；
*
年以上新药研发临床相关工作经验；
熟悉创新药物临床研究法规要求及临床试验设计；
了解药物临床试验质量管理规范（GCP）
良好的英文水平，能够熟练查阅相关英文文献；
良好的沟通协调能力以及任务执行力。
仿制药研发体系
分析总监（1人）
职责描述：
根据公司的年度目标和部门年度目标，安排仿制药分析研发团队工作，起草或审核分析研发项目研究方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的完成质量负责；
负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关，并进行技术指导、技术培训和技术交流等；
负责指导分析方法开发，仿制药的质量标准建立，分析方法验证，质量研究相关申报资料的整理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核；
负责技术转移工作，审核分析技术转移报告；
负责分析项目试验所需设备、物料采购的审核和报批；
负责对分析团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化。
任职要求：
药学、药物分析相关专业博士及以上学历；
大型医药企业10年以上API分析和制剂分析工作经验，有外企或跨国药企药物分析研究工作经验者优先考虑；
精通行业内的最新技术方法，能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向，对关键技术有自己的独到见解；精通API和制剂产品各阶段质量标准的相关要求；
熟练掌握国家药品注册法规和新药研究技术要求；
具有很强的科研计划和执行能力，及出色的解决问题的能力，有很强的创造能力与项目管理能力的优先考虑；
熟悉常见的分析仪器的使用，如GC-MS,GC-MS,NMR,ICP-MS,XRD,TGA,DSC,HPLC,UV,IR和Dissolution等；
良好的中英文表达能力；
较强的事业心和责任心及较好的团队合作精神。
分析组长（*
人）
职责描述：
负责仿制药原研参比制剂的分析；
负责杂质控制策略并主导质量标准制定；
负责分析方法的开发、预验证或产品的质量研究工作，同时符合中美欧法规要求；；
指导分析方法的验证和研发产品检验相关问题，并进行复核确认；
负责撰写项目质量研究部分的申报资料；
按照法规组织规范研究，负责药物分析仪器及相关软件的使用、维护和保养；
对本项目组的人员进行管理、协调和培训。
任职要求：
药物分析等相关药学专业硕士以上学历，特别优秀者可放宽至本科；
*
年以上原料药及制剂质量研究管理经验；
熟悉国内注册申报的法规和流程，熟悉ICH指导原则；
能独立设计试验方案和指导开展质量研究工作，能独立撰写CTD申报资料；
有2个项目注册申报的质量研究经验；
理论扎实，自身有良好的实验操作能力，掌握常规分析设备的日常维护；
正直诚信，积极主动，责任心强，善于沟通，有较强的独立学习及工作能力；
有欧美项目申报等相关质量工作经验者优先。
分析研究员（12人）
职责描述：
参与项目从方法建立到质量标准建立的研发分析工作
1） 参与建立化学原料、中间体、原料药及制剂的分析方法；
2） 依据分析方法验证方案进行分析方法的验证和确认；
*
）以经过验证的方法进行原料药和制剂的稳定性研究；
*
）在上述研究基础上参与建立相关质量标准；
负责项目相关物料的理化及仪器分析检验
1）负责原料的生产工艺开发，以及工艺验证、清洁验证及成品阶段的物料检测；
2）负责药物制剂处方筛选、工艺开发、工艺验证及制剂成品阶段的物料检验；
*
）出具相关物料的COA报告；
负责实验结束后的数据整理
1）对实验数据进行汇总、分析、归档；
2） 编写并整理实验原始记录；
*
） 编写并整理所有的相关台账；
*
） 在此基础上撰写申报资料（按CTD格式）并支持项目申报工作。
负责实验室日常维护
1）负责实验室卫生，仪器的日常维护
2） 保证实验室操作规程符合GMP和公司政策，并贯彻执行
任职要求：
药学、分析化学等相关专业，本科及以上学历；
一年以上药厂化验室工作经验或药物研发分析经验优先。
熟悉高效液相色谱仪、紫外一可见分光光度计等仪器的操作。
办公软件操作熟练。
肯吃苦，有团队协作精神，能服从工作安排和承受较大工作压力。
制剂组长
职责描述：
按照公司要求，进行文献调研，开展项目研究的调研；
按照公司要求，制定制剂开发计划及研究方案；
处方工艺研究：按照计划及方案，开展全面的处方工艺研究；
完成申报资料的撰写；
指导并协调完成注册申报研制及生产现场核查相关工作
所负责制剂项目的管理工作。
任职要求：
熟练查询国内专业信息网站和专业数据库；
能够制定科学、合理的制剂研究计划;
根据研究计划，制定合理的研究方案 （处方筛选、工艺优化、物料及设备的选型和预算等）；
能够独立进行项目制剂设计、开发和研制工作 ；
全面负责制剂小试处方、工艺研究，并撰写研究报告;
负责解决项目的制剂技术难点和相关问题 ；
能够在领导的指导下完成药学部分CTD资料的撰写和审核并完成现场检查准备工作；
具有一定的项目管理经验，包括项目计划、分配、实施、进度跟踪。
制剂研究员
职责描述：
较熟练地完成各类制剂实验操作；
完成原辅料及溶出等基本的制剂检验操作；
能操作制剂中试设备；
能清晰完整地完成实验记录，实验报告书真实、详细、可靠
能完成实验室卫生，仪器设备的日常维护。
任职要求：
药物制剂或药学相关专业，本科及以上学历；
有一年以上制剂研发及中试经验，熟悉制剂工艺放大、优化、工艺验证者优先；优秀制剂专业研究生亦可；
药物制剂理论扎实，具有良好的实验操作能力；
热爱研发工作，热衷于技术钻研；
勤奋刻苦，开朗易沟通，执行力强，个性随和易相处。
合成研究员
职责描述：
较熟练地完成化学反应，并能分析部分反应结果，能够独立完成简单的研究项目
能够解决实验中出现的部分问题
在组长帮助下，完成基本的文献的查阅和图谱解析
能在简单培训下操作分析仪器进行中控检测；
能清晰完整地完成实验记录，实验报告书真实、详细、可靠
能完成实验室卫生，仪器设备的日常维护。
任职要求：
有机化学相关专业，本科及以上学历；
2年以上合成或工艺研发经验，优秀的应届硕士毕业生亦可；
有扎实的合成理论知识；
有较强的合成实验室操作技能。
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